天津医疗器械二类备案-办理流程-条件

在天津办理二类医疗器械备案凭证需要客户提供的资料：

1、法人、股东、以及他们的信息方便注册营业执照；

2、公章刻制（提交资料需要盖章上传）；

3、需要客户提供医疗器械相关的人员（大专以上学历，医疗器械相关专业）；

4、不含6840诊断试剂的提供3名，含的话提供5名（多提供2名检验学专业的人员）。

首先二类备案资料提交：

1、需要客户提供法人身份证照片、医疗器械相关人员的毕业证和身份证照片；

2、需要客户确定经营范围；

3、编制公司人员职责架构图；

4、画办公室和仓库的平面图和地理示意图；

5、在医疗器械官网上上传盖章的资料审核通过后把纸质版的资料送到药监科。

其次场地布置：

1、提供140平以上的场地（包括140平，是套内面积，也就是实际面积，除去公摊面积）；

2、在办公室和仓库门上贴上公司的标牌；

3、在办公室内放上桌椅板凳、沙发、茶几、书柜等（要像一个办公室的模样）；

4、在仓库内放置木排（对应贴上标识），室内需要有空调、粘鼠板、灭火器等；

5、东西摆放整齐干净，分区清晰。

最后核查场地：

1、二类医疗器械备案核查场地的时候质量负责人必须到场，法人和企业负责人至少其中一个人到场，总共至少到场2名人员；

2、二类医疗器械核查场地的时候最好带上售卖的器械给核查人员看下并且详细讲解下本公司售卖哪些产品、有哪些作用。

3、认真回答药监老师提出的任何问题。

以上是大致的一个天津二类医疗器械备案办理的流程，如果需要详细了解二类医疗器械备案办理过程请拨打客服热线：15222718724，或者添加微信：15222460279